简介：中公时事政治频道改版国内国际时事政治热点，并获取时事政治热点、时政模拟题、时事大事记及时事政治热点汇总等。今天我们注目--时政热点：儿童神药如何使大众安心用。

时隔前段时间神药莎普爱思滴眼液被曝光调查之后，儿科用药中否也不存在神药引起了网友注目。最近，一种名为匹多莫德的药物被指不存在临床疗效和安全性不具体以及欺诈的指控。此前，该药也被一些专家认为在国外医学临床试验尚能正处于小白鼠阶段，疗效过于具体，但在我国却摇身一变出了价格昂贵的神药，在各大医院儿科欺诈。归功于现代医学发展，一种新药从开始研发到上市应用于，早已有了一整套较为成熟期的解决方案。

首先要通过大量试验确保有效性，在单质药物阶段，要展开充份的动物试验，检验否有长年毒性或急遽毒性。在人体试验阶段，最少也要经历三期临床试验，一期是在身体健康的试药人身上做到实验，证明药品对人体有害;二期是有效性试验，在患者身上做到，一般100事例;三期则必须大样本数据，严苛按照双盲随机安慰剂试验去对照。其次是药品审核和应用于流程，要通过科学的管理手段确保安全性。

一般而言，国家食品药品监督管理总局(CFDA)负责管理新药审核，而在明确应用于上，医师负责管理开药单，药师则负责管理处方审查。严苛按照以上流程回头，科学的试验数据是确保药品质量的前提，负责任的用于方式则增加药品洪水泛滥的有可能，而纵观那些出有问题的药物，都在流程上经常出现了这样那样的疏忽，这一次也不值得注意。首先是试验结果无法证明其有效性。公开发表资料表明，匹多莫德是一种免疫系统调节剂，它之所以被批评临床疗效和安全性不具体，正是在试验数据上过于公开化、透明化。

从目前可查阅的资料看，该药最少有几个疑惑：其一，该药1993年在意大利上市，距今有20多年临床用于历史，但其网站上的涉及文献很少，研究者主要集中于在极少数几个欧洲国家，且基本逗留在动物试验阶段。其二，在国外权威循证医学库考科兰(Cochrane)里，没关于匹多莫德用作儿童安全性有效地的研究证实文献。

其三，国外曾有一项针对57名3岁刚入幼儿园的身体健康孩子防治急性呼吸道疾病的研究，该药并没表明出有统计学意义上的防治急性呼吸道病毒感染的起到。如此显然，到底是试验流程过于规范，还是有关资料没充份公开发表，抑或监管方没负好审核责任?要得出结论权威结论，这都是无法绕过的问题。其次，匹多莫德被当成万金油一样用于，曝露了药品应用于流程上的不规范。防治发烧来一盒、感冒腹痛来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒，广告词生动体现了该药的欺诈现状。

匹多莫德作为一种免疫增强剂，它倍受注目的原因就在于比较安全性。除此之外，还有儿童药品研发严重不足的原因，《2016年儿童用药安全性调查报告白皮书》表明，我国儿童药物不良反应亲率是成人的2倍，新生儿超过4倍，但儿童专属药品占比却严重不足2%。

全国6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅有10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅有30多家。对比之下，国外对儿童用药的维护早已构成了规范，如在新药申请人中强迫拒绝获取儿科群体的安全性和有效性评价资料，美国和欧盟甚至成立专门的儿童用药审评机构，提升儿童用药审评的效率和质量。

近几年，对于药物的疗效、安全性明确提出批评，早已有更加广泛的趋势，也是大家都不愿看见的情景。因为，大多数作为外行的使用者不理解某些医药科学知识，却又十分注目，这就必须更加多医生、药师重新加入辩论，尤其是某些争议性话题，正是因为受到普遍注目，才能促成药物的试验和审核流程更加规范。明确到匹多莫德身上，大众必须权威性结论，应当由CFDA插手，启动对该药的再行评审，让广大医生在开药时更加有信心，让大众在用药时也能更加安心。

作者：挟 训更加多涉及信息请求采访中公时事政治[正当理由声明]本文源于网络刊登，专供自学交流用于，不包含商业目的。版权归原作者所有，如牵涉到作品内容、版权和其它问题，请求在30日内与本网联系，我们将立刻处置。

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